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发展目标：建设特色鲜明、优势突出的高等医学院校

成医校训：博学博爱 精益求精

成医学风：学则精于术业 习则诚于知行

成医精神：玉汝与成 至善弘医

成医教风：教必至精至诚 师必至善至仁

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江苏豪森药业集团来校交流座谈

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眉山市卫生健康委员会来校座谈交流

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成医学子获中国国际大学生创新大赛铜奖3项

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有没有懂药企CMC的？ - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答​切换模式登录/注册药物研发药厂制药企业制药有没有懂药企CMC的？外行一枚，想全面了解一下药企CMC的工作？显示全部 ​关注者55被浏览372,158关注问题​写回答​邀请回答​好问题 5​添加评论​分享​7 个回答默认排序生医sama​上海交通大学 生物化学与分子生物学博士​ 关注这问题太宽泛了，没法具体回答。简言之，西药有化学药（小分子），生物药（大分子）还有细胞和基因治疗，但不管什么药都可以分为原料药（Drug substance, DS）和制剂（Drug product, DP）。 小分子的DS叫API（活性药物成分），大分子和细胞/基因治疗叫原液。大小分子自己CGT的CMC天差地别.... 药企可以自己做CMC，也可以外包给CDMO我国整体来看API的人才较为丰富，随着MAH的落地，培养了一些制剂的人，基本集中在口服固体制剂上，其实符合国际标准的屈指可数... 无菌注射剂可以说刚刚起步，非常缺人，也缺经验发布于 2021-01-13 00:40​赞同 31​​6 条评论​分享​收藏​喜欢收起​Nicole职场​河南纽安仕人力资源服务有限公司 猎头合伙人​ 关注贴一下cmc 副总裁的职责描述吧，你就可以看出他的具体工作了！本人医药高管猎头，需要职业生涯规划咨询的可以戳上面卡片呦！• Support, as part CMC and future GMP management team, all pre-clinical and clinical projects with respect to product quality and CMC documentation for regulatory dossiers;• Manage all CMC operational activities, such as assessment of critical quality attributes, critical process parameters, in-process controls, process validation, starting material and drug product quality and characterization, reference standards, stability studies etc.;• Coordinate development tasks towards collection of required information and contribution to respective documents (e.g. risk analysis, briefing books, IND, study plans and reports) in close collaboration with other technical teams and the regulatory affairs team;• Work closely with internal and external collaborators to enable a preclinical path that enables translation of multiple drug candidates to the clinic;• Work closely internally with medical team and with analytical laboratories for GMP manufacturing and quality control for supply of clinical studies ;• Communicate with regulatory agencies on gene therapy related aspects for IND filing and clinical developments.任职要求：• PhD in life sciences or Masters level education with significant CMC experience in the pharmaceutical industry;• Good knowledge of GMP and CMC considerations related to the manufacture of pharmaceutical products;• Working experience in CMC/GMP management or Project/Program management;• Knowledge of formulation and production processes relating to pharmaceutical development (preference for specific knowledge of mRNA drug delivery, lipid nanoparticle preparations and/or RNA or DNA-based products), ideally first experience in supporting the transfer of products from pre-clinical to clinical development ;• Excellent written and verbal communication skills in both English and Chinese, and excellent organization and presentation skills.祝大家找到好的工作，爱的人！发布于 2023-02-21 23:13​赞同 2​​添加评论​分享​收藏​喜欢

羧甲基纤维素钠（CMC）的主要性质，又哪些用途，怎么使用，晓得伐？ - 知乎

羧甲基纤维素钠（CMC）的主要性质，又哪些用途，怎么使用，晓得伐？ - 知乎首发于食品研发切换模式写文章登录/注册羧甲基纤维素钠（CMC）的主要性质，又哪些用途，怎么使用，晓得伐？食品研发与生产十五年食品研发经历，分享食品研发干货，全网同名账号主理人！01、羧甲基纤维素钠性质及产品简介羧甲基纤维素钠简称羧甲基纤维素（CMC）是天然纤维素通过化学改性而制得的一种高聚合纤维醚，其结构主要是D－葡萄糖单元通过β（1→4）糖苷键相连接组成。CMC为白色或乳白色纤维状粉末或颗粒，密度0.5-0.7克/立方厘米，几乎无臭、无味，具吸湿性。易于分散在水中成透明胶状溶液，在乙醇等有机溶媒中不溶。1%水溶液pH为6.5～8.5，当pH>10或<5时，胶浆粘度显著降低，在pH=7时性能最佳。对热稳定，在20℃以下粘度迅速上升，45℃时变化较慢，80℃以上长时间加热可使其胶体变性而粘度和性能明显下降。易溶于水，溶液透明；在碱性溶液中很稳定，遇酸则易水解，PH值为2-3时会出现沉淀，遇多价金属盐也会反应出现沉。结构式：C6H7（OH）2OCH2COONa 分子式：C8H11O5Na其主要反应为：天然纤维素首先与NaOH发生碱化反应，随着氯乙酸的加入，其葡萄糖单元上羟基上的氢与氯乙酸中的羧甲基基团发生取代反应。从结构式中可以看出每个葡萄糖单元上共有3个羟基，即C2、C3、C6羟基，葡萄糖单元羟基上的氢被羧甲基取代的多少用取代度来表示，若每个单元上的3个羟基上的氢均被羧甲基取代，定义为取代度是3，CMC取代度的大小直接影响到CMC的溶解性、乳化性、增稠性、稳定性、耐酸性和耐盐性等性能。一般认为取代度在0．6～0．7左右时乳化性能较好，而随着取代度的提高，其他性能相应得到改善，当取代度大于0．8时，其耐酸、耐盐性能明显增强。另外，上面也提到每个单元上共有3个羟基，即C2、C3的仲羟基和C6伯羟基，理论上伯羟基的活性大于仲羟基，但根据C的同位效应，C2上的－OH基更显酸性，特别是在强碱的环境下其活力比C3、C6更强，所以更易发生取代反应，C6次之，C3最弱。其实CMC的性能不仅同取代度的大小有关，也同羧甲基基团在整个纤维素分子中分布的均匀性和每个分子中羟甲基在每个单元中与C2、C3、C6取代的均匀性有关。由于CMC是高聚合线性化合物，且其羧甲基在分子中存在取代的不均匀性，故当溶液静置时分子存在不同的取向，当溶液中有剪切力存在时，其线性分子的长轴有转向流动方向的趋势，且随着剪切速率的增大这种趋势越强，直到最终完全定向排列为止，CMC的这种特性称为假塑性。CMC的假塑性有利于均质和管道化输送，在液态奶中不至于口感过腻，利于奶液香气的释放。。使用CMC产品，主要是我们要对稳定性、粘度、耐酸、粘度等主要指标参数要有足够的了解后。知道我们怎么去选择合适的产品。低粘CMC产品，口感清爽，粘度低，几乎没有稠厚感，主要使用在特殊的酱和饮料类，保健口服液也是很好的选择。中粘CMC产品，主要使用在固体饮料、普通的蛋白饮料和果汁中，具体怎么选择，依据工程师个人的习惯。乳制品饮料稳定中，CMC贡献不小啊。高粘CMC产品，应用空间比较大，比较淀粉、瓜胶、黄原胶等产品，CMC的稳定性还是比较明显，尤其在肉制品中，CMC的保水优势更为明显！冰淇淋等稳定剂中，CMC也是不错的选择。衡量CMC质量的主要指标是取代度(DS)和纯度。一般DS不同则CMC的性质也不同；取代度增大，溶解性就增强，溶液的透明度及稳定性也越好。据报道，CMC取代度在0.7～1.2时透明度较好，其水溶液粘度在pH值为6～9时最大。为保证其质量，除了选择醚化剂外，还必须考虑影响取代度和纯度的一些因素，例如碱与醚化剂之间的用量关系、醚化时间、体系含水量、温度、DH值、溶液浓度及盐类等。CMC成品质量的好坏，主要看产品的溶液，如果产品的溶液清，凝胶颗粒少，游离纤维少，杂质黑点少，基本确定cmc的质量不错，如果将溶液放置几天，溶液没有出现泛白或浑浊，还是十分清澈，那是较好的产品喽!02、CMC产品的溶解和分散将CMC直接与水混合，配制成糊状胶液后，备用。在配置CMC糊胶时，先在带有搅拌装置的配料缸内加入一定量的干净的水，在开启搅拌装置的情况下，将CMC缓慢均匀地撒到配料缸内，不停搅拌，使CMC和水完全融合、CMC能够充分溶化。在溶化CMC时，之所以要均匀撒放、并不断搅拌，目的是“为了防止CMC与水相遇时，发生结团、结块、降低CMC溶解量的问题”，并提高CMC的溶解速度。搅拌的时间和CMC完全溶化的时间并不一致，是两个概念，一般来说，搅拌的时间要比CMC完全溶化所需的时间短得多，二者所需的时间视具体情况而定。确定搅拌时间的依据是：当CMC在水中均匀分散、没有明显的大的团块状物体存在时，便可以停止搅拌，让CMC和水在静置的状态下相互渗透、相互融合。搅拌的转速一般在600-1300转之间，搅拌时间一般控制在1小时左右。确定CMC完全溶化所需时间的依据有这样几方面：（1）CMC和水完全粘合、二者之间不存在固－液分离现象；（2）混合糊胶呈均匀一致的状态，表面平整光滑；（3）混合糊胶色泽接近无色透明，糊胶中没有颗粒状物体。从CMC被投入到配料缸中与水混合开始，到CMC完全溶解，所需的时间在10～20小时之间。为了生产快捷，节约时间，目前多采用均质机或胶体磨快速分散产品。03、CMC在食品中使用特点及工艺要求CMC 的使用比其他食品增稠剂更具有许多优点：一、CMC 在食品中广泛应用其特点（一）CMC 具有很好的稳定性在冷食食品中如冰棒、冰淇淋中，使用 CMC 后，能控制冰晶的形成，提高膨胀率保持均匀一致的组织，能抗融、口感细腻润滑，色泽增白。在奶制品中，不论是调味奶、果奶还是酸奶中，在 PH 值等电点范围内（PH4.6）都能与蛋白质反应，形成一种复合结构的络合物，有利于乳液的稳定及提高蛋白质的阻抗能力。（二）CMC 能与其它稳定剂，乳化剂复配。在食品饮料制品中，一般厂家都使用多种稳定剂，如：黄原胶、瓜尔豆胶、卡拉胶、糊精等，乳化剂如：单硬脂酸甘油脂、蔗糖脂肪酸酯等，进行复配。能使优势互补，并起到协同增效的作用，降低生产成本。（三）CMC 具有假塑性CMC 粘度在不同温度下具有可逆性，温度升高，溶液粘度下降，反之则反；CMC 在剪切力存在时，黏度会下降，且随着剪切力的增大，粘度变小。它的这些性质，使CMC 在搅拌、均质、管道输送时，能减轻设备负荷，提高均质效率，是其它稳定剂无法比拟的。二、工艺要求CMC 作为一种有效的稳定剂，如果使用不当会影响其使用效果，严重的可导致产品报废。因此对于 CMC 来说，充分而均匀地分散溶液对提高其作用效率、降低用量，提高产品质量，增加出品率都是十分重要的。这要求我们各个食品厂家，充分了解各种原料特性，合理调整自己的生产工艺，使 CMC 能充分发挥作用，尤其在各个工艺阶段应注意：（一）配料1、用机械力高速剪切分散法：可利用一切具有混合能力的设备协助 CMC 在水中分散，通过高速剪切，使 CMC 均匀侵泡在水中，加快 CMC 溶解。目前有的厂家使用水粉混合器或高速混料缸。2、砂糖干混分散法：用 CMC、砂糖按 1：5 的比例拌匀，在不断搅拌下，将其缓缓撒入，使 CMC 充分溶解。3、用饱和糖水溶解，如饴糖等，能加速 CMC 溶解。（二）加酸对一些酸性饮料，如酸奶等须选用耐酸型产品，如果正常操作，能提高产品质量，防止产品沉淀，分层等现象发生。1、加酸时应严格控制加酸温度，一般应小于 20℃。2、酸液浓度应控制在 8-20%，越低越好。3、加酸采用喷淋式，沿容器比切线方向加入，一般 1-3min。4、料浆转速 n=1400-2400r/m（三）均质1、乳化目的。均质：含油脂的料液，CMC 应复配乳化剂，如单甘脂，均质压力 18-25mpa,温度 60-70℃。2、分散目的。均质，对于前期各种配料如未完全均匀，仍有部分小颗粒存在，须进行均质，均质压力 10mpa，温度 60-70℃。（四）杀菌CMC 在高温下，特别是长时间高于 50℃温度，质量不好的 CMC 粘度会出现不可逆下降，一般厂家的 CMC 在 80℃高温下 30 分钟粘度下降相当严重，因此可采用瞬时灭菌或巴氏灭菌法，缩短 CMC 在高温时的时间。（五）其他注意事项1、所选水质尽量用洁净的处理好的自来水，不宜用井水，避免微生物感染，影响产品质量。2、溶解、盛放 CMC 的器具不能用金属容器，可用不锈钢容器或木盆，陶瓷器皿盛放。防止二价金属离子渗入。3、每次使用 CMC 后，包装袋口应扎紧，防止 CMC 吸潮变质。04、CMC使用中的疑问解答一、问题：低粘、中粘、高粘从结构上是怎么区分的，稠度方面会有不一样吗？回答：据了解就是分子链长短不同，或者说分子量不同，分为低、中、高粘，宏观表现上当然对应的就是粘度不一样，同样的浓度，粘度有高低，产品的稳定性和酸比等没有直接关系，主要看产品的溶液。二、问题：取代度1.15以上的产品具体有什么性能表现，或者说取代度越高，产品的具体那些性能得到了加强。回答：产品取代度高，流动性增加，假塑性明显降低，同样粘度的产品，高取代度，滑爽感更明显，高取代度产品溶液有光泽，一般取代度产品，溶液发白。三、问题：做发酵型蛋白饮料是不是选择中粘度就可以了呢？回答：中低粘产品，取代度0.90左右，耐酸性好一些的产品。四、问题：cmc怎么才能快速溶解？我有时候用，煮沸了，还是比较慢溶解。回答：用其他胶体混溶，或者用1000-1200转速的搅拌器分散。CMC的分散性不好，亲水性好，容易抱团，高取代度的产品更为明显！温水溶解比冷水溶解速度快一些，一般不建议煮沸，CMC产品长时间蒸煮会破坏分子结构，产品会失去粘性！05、CMC在酸性乳饮料中的应用举例一、理论基础从结构式中可以看出，CMC上的氢（Na＋）在水溶液中极易离出（一般以钠盐的形式存在），故CMC在水溶液中以阴离子的形式存在，即显负电荷，而具有两性性质的蛋白质在pH小于等电点时，其结合质子的－COO－基团的能力远大于－NH3＋基团给出质子的能力而显正电荷，在牛乳中80%的蛋白质为酪蛋白，而酪蛋白的等电点在4.6左右，一般的酸性乳饮料pH在3.8～4.2，故在酸性条件下CMC与乳蛋白能以电荷相吸的方式络合，形成较为稳定的结构，且能在蛋白质周围形成保护膜，CMC的这一性能我们称之为微胶囊包埋结合特性。二、酸性乳饮料建议配方（一）调配型酸性乳饮料基本配方（按1000Kg计）：鲜牛奶（全脂奶粉）350（33）Kg白糖50Kg复配甜味剂（50倍）0.9KgCMC3.5～6Kg单甘酯0.35Kg柠檬酸钠0.8Kg柠檬酸3Kg乳酸（80%）1.5Kg注：1）奶粉可用部分水解蛋白代替，控制蛋白质≥1%。2）产品最终酸度控制在50～60°T左右。3）可溶性固形物7.5%～12%。（二）乳酸菌饮料配方（按1000Kg计）：发酵乳350～600Kg白糖60Kg复配甜味剂（50倍）1KgCMC3.2～8Kg单甘酯0.35Kg柠檬酸钠1Kg柠檬酸适量注：用柠檬酸液调节奶液的酸度，产品最终酸度控制在60～70°T左右。三、CMC的选择要点调配型酸奶饮料一般选择FH9和FH9特高（FVH9），FH9口感厚实，添加量0.35%～0.5%，而FH9特高较为爽口，且增调效果好，添加量为0.33%～0.45%。乳酸菌饮料一般选择FL100、FM9和FH9特高（特殊工艺生产），FL100一般做口感厚实且保质期又长的产品，添加量0.6%～0.8%，FM9为使用最为广泛的产品，其口感厚实且产品稠度适中，产品又能达到较长的保质期，添加量0.45%～0.6%，FH9特高做乳酸菌饮料产品厚而不腻，且添加量可少、成本较低，适合做浓稠型的乳酸菌饮料，添加量0.45%～0.6%。四、CMC的使用方法CMC的溶解：浓度一般按0.5%～2%的水溶液溶解，，溶解前最好与3倍以上的白砂糖干法混合均匀，然后再缓缓加入到65～85℃搅拌的热水中，最好用高速混料器溶解，待CMC溶解约15～20分钟后，通过胶体磨一遍，降温至20～40℃备用。五、酸性乳饮料的工艺注意要点原料乳（包括复原乳）的质量：做酸性乳饮料不宜选用抗生素奶、乳房炎奶、初奶、末奶四种奶，这四种奶的蛋白组分发生了很大的变化，其抗温性、耐酸、耐盐性能也较差，且影响奶液的口感。另外，这四种奶含有大量的四种酶（脂肪酶、蛋白酶、磷酸酶、过氧化氢酶），这些酶即使140℃超高温也有10%以上的残留，在奶液贮存期间这些酶会复活。使奶液在贮存期间出现发臭、发苦、胀气等现象，直接影响产品的货架期，一般可以用75%的酒精等量实验、煮沸实验、测定奶液的pH和滴定酸度等到来选择检测原料奶，正常牛乳75%酒精实验、煮沸实验为阴性，pH在6.4～6.8之间，酸度≤18°T，当酸度≥22°T时煮沸发生蛋白凝结，pH＜6.4时多为初乳或酸败乳，pH＞6.8时多为乳房炎乳或低酸度乳。（一）调配型酸性乳饮料的工艺注意要点酸奶的制备：复原乳的制备：将奶粉缓缓加入到搅拌的50～60℃的热水中（控制用水量为奶粉量的10倍以上）充分溶解15～20分钟（最好用胶体磨过一遍）后，降温至40℃备用。按CMC的使用方法准备好CMC溶液后加入到准备好的奶液中，充分搅拌均匀，然后用水粗定量（扣除酸液所占用的水量）。将酸液缓缓的、连续的、均匀的加入到奶液中，注意控制加酸时间在1.5～2分钟之间，加酸时间过长，蛋白质在等电点停留太久，造成蛋白变性严重影响稳定性；过短，造成酸液分散时间太短，奶液局部酸度过大，蛋白变性严重，另外注意加酸时奶液和酸液的温度不宜过高，最好控制在20～25℃之间。均质一般采用奶液自然温度即可，控制压力18～25Mpa。杀菌温度：后杀菌产品一般用85～90℃、25～30分钟，其他产品一般用137～140℃、3～5秒的超高温灭菌方式。（二）乳酸菌饮料的工艺注意要点测定牛乳的蛋白质含量，添加奶粉使其牛奶的蛋白质在2.9%～4.5%之间，升温至70～75℃，调节均质机压力为18～20Mpa均质，然后用90～95℃、15～30分钟的巴氏杀菌，冷却至42～43℃后将制备好的菌种按2%～3%的量接种，搅拌10～15分钟关闭搅拌，保持恒温41～43℃发酵。当奶液酸度达到85～100°T时停止发酵，迅速通过冷板冷却至15～20℃倒缸备用。如果奶中蛋白质含量较低则发酵奶的乳清太多，易出现蛋白絮状物，采用90～95℃的巴氏杀菌有利于蛋白质的适度变性，提高发酵乳的质量，若发酵温度太低或接种量偏少，将造成发酵时间太长，杂菌生长过多，影响产品的口味和货架期。温度太高或接种子量太大，造成发酵过快，乳清析出多或产生蛋白硬块，影响产品的稳定性。另外，在选择菌种时也可选择一次性菌种，但应尽可能选择后酸弱的菌种。将CMC液降温至15～25℃与奶液混合均匀并用水粗定容（扣除酸液所占用的水量），然后将酸液缓缓的、连续的、均匀的加入到奶液中（最好用喷淋法加酸）。搅拌均匀备用。均质一般采用奶液自然温度即可，控制压力15～20Mpa。杀菌温度：后杀菌产品一般用85～90℃、25～30分钟，其他产品一般用110～121℃、4～5秒或95～105℃、30秒的超高温灭菌方式。来源：食品研发与生产，转载请注明来源。提醒：文章用于学习和交流，仅供参考！如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，此公众号运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理。发布于 2021-01-12 14:22化学有机化学物理化学​赞同 37​​20 条评论​分享​喜欢​收藏​申请转载​文章被以下专栏收录食品研发为食品研发人员提供技术支持

专访百济神州王志伟：CMC挑战在哪？做好CMC的秘诀是什么？ - 知乎

专访百济神州王志伟：CMC挑战在哪？做好CMC的秘诀是什么？ - 知乎切换模式写文章登录/注册专访百济神州王志伟：CMC挑战在哪？做好CMC的秘诀是什么？E药奶爸百济神州在成为Biopharma的路上再下一城。近日，百济神州宣布新建苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。据悉，新建基地将具备全面满足其现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力，包括泽布替尼、帕米帕利、以及研发管线中的小分子候选药物等等。图 | 奠基仪式合影图 | 苏州新建创新药物产业化基地效果图随着新产品陆续上市，Biotech将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。以生产为例，药品的CMC是创新药快速实现由实验室到商业化高质量转化的关键一步，渗透在药物研发上市的多个环节中，影响着药物研发上市的进度，越来越表现出难以被忽视的趋势。2020年5月，出于对CMC部分的担忧，FDA拒绝了BMS/蓝鸟生物递交的BCMA CAR-T产品的上市申请。这一药物在今年3月底才获批上市，推迟了近一年。近年来有越来越多的产品因为CMC问题被FDA拒绝或推迟，包括ViiV Healthcare的长效HIV药物上市申请等等。监管机构对CMC的严格把控，使得药企也越来越重视起来。根据E药经理人对创新100强企业的调研，有42%的企业掌舵人认为工艺开发人才是当前医药行业最紧缺的人才之一。CMC究竟是什么？什么是好的CMC？如何做好CMC？是当下所有致力于发展创新的药企的必修课，因此E药经理人特别专访了百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟博士来解决这些问题。图 | 百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟接受媒体采访01 从QbT到QbD众所周知，每个药品都要经历从早期研究发现到后端临床试验的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，最终实现上市的过程。在这一主线中，始终找不到CMC的痕迹，所以CMC到底覆盖哪一阶段？“做临床试验的药品从哪里来？”王志伟反问，打个比方，研发实验室里合成的化合物一般只有毫克级至克级，只是提供了一个重要分子结构信息，如何将这个结构信息变成公斤级的原料药？这往往是CMC要回答的最基础的一个问题。实际上CMC覆盖了药品的全生命周期。王志伟举了个通俗的例子来解释CMC，“面粉如何做成馒头、花卷、饺子？实际上就在于手艺，做药与做饭同理，在做药时被称为‘工艺’。首先需要将面粉质量做成一致，把工艺开发出来，再让它在工业上放大。”准确来说，CMC分拆来看包括Chemistry（化学）、Manufacturing（生产）、Control（控制）三个模块，这三个模块互相影响、互相支持，他们在每个阶段都有各自研究的重点，要去解决不同的问题，但大家最终的目的就是要保证药品的质量一致而且永远可重复。举个例子，在进入临床研究前，化学部门主要研究化合物的理化性质、合成路线选择、起始原料确定，工艺优化、杂质鉴定和控制策略等，同时要考虑到未来的生产，是否能放大生产，是否能工业化生产，将来生产成本是否有可能降低。这是化学与生产的联系。而化学与控制的联系要从2004年说起。2004年FDA最早提出QbD（质量源于设计）概念，并被纳入ICH质量体系成为指导原则和指南。之后ICH又补充了ICHQ8（质量设计和设计空间）、Q9（质量风险管理）以及Q10（质量管理体系指南）等形成了一系列关于药品质量的指南（ICH Q系列）。QbD是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。在此前，药品生产长期遵循QbT（检验控制质量）, QbM（生产控制质量）的理念。相较于这两种理念，QbD从研发最开始，贯穿发展的各个阶段，实现了由工艺带来的产品质量的全面提升。“设计工艺时就要考虑如何控制产品的质量，要通过不同的工艺去消除杂质，譬如添杂试验、重结晶试验，一次、两次、三次……在这一过程中不断收集数据，看似是化学部分的工作，但却是给控制部分提供支持。”王志伟举例道。现在中国仿制药的CMC已经比较成熟，而创新药的CMC起步比较晚；另一方面相比仿制药可以通过对已有成品的逆分析做出类似制剂或工艺不同，创新药的CMC完全是要闯出一条新的路，难度就相当于侦察兵要做的事情。“所以目前中国创新药的CMC水平与全球相比仍有差距，这个差距主要是时间造成的，我们起步比较晚，还有就是FDA与制药公司有较好的良性互动。”王志伟以自己多年前做的ASO（反义核苷酸）药物为例，分子量很大做出来纯度只有70%多，相比小分子一般纯度98.5%以上的标准，监管机构很难去做出审批决定。当时FDA就和企业反复沟通，一起将ASO领域的指南建立起来了。而中国加入ICH后，中国药品监管加速了与国际接轨的过程，取得了不小的进展和成果（周思源详解中国加入ICH四年成绩单，从年轻到成熟，从参与到助力，加速中国药物创新国际接轨！）。国家药品监管部门曾在今年DIA年会宣布了重要进展：ICH指导原则共63个，目前NMPA尚在研究过程中、未明确实施时间表和路线图的指导原则仅6个，下一步将推进ICH指导原则在我国全面实施。其中涉及到Q系列（质量）的时间表为2021年底前，计划充分实施ICH Q12三级指导原则，并计划在2030版《中国药典》中全部实施ICH Q4B、ICH Q6B指导原则。监管机构同时呼吁企业关注ICH Q8~Q11相关指导原则，尽管目前国内ICH Q8~Q11还未完全实施。02 百济神州的三个好习惯就像在艺术家心中，每件作品都要经过精心打磨才能成为艺术品一样，在王志伟眼中，每个药品就是一件复杂的艺术品，每个参数需要不停试验，找出其中的全能冠军，逐渐逼近完美的状态，最终确认一个上市的标准。这个打磨的过程就是百济CMC部门日常工作的主要范畴，整个公司对CMC的概念是“刚开始就要做对，这样最省时间”。王志伟表示，好的CMC实际上是按照过往经验或者有些技术突破能够一次做对，百济现在的目标是“从临床前选出候选化合物，一直到第一个患者入组，这个时间我们希望控制在12个月内”。从2013年9月挑选出泽布替尼的化合物，到首例患者入组，泽布替尼差不多花了12个月，诠释了好的CMC的概念。受化合物的复杂程度影响，这一时间周期会产生波动，如何高效地将其控制在12个月是考验CMC能力的关键。对此，百济一直保持着几个“好的习惯”：第一是把功课做在前面。王志伟表示，百济的理念是在启动之初就做好全面的研究，虽然刚开始收集数据会多花时间，但减少了后期更换制剂的风险和代价，从长远来看是节省时间的。用最少的时间，在关键临床前，鉴别出潜在风险，找出解决方案，这是百济的做法，譬如创新药开发中经常存在的更换制剂的情况， 百济希望把这种风险尽量减少。第二是第一次就把事情做对。“在每个阶段做相应的事情，同时过程中尽量不发生大的改变，第一次就把事情做对。这也是我们判断一个CMC团队质量或专业度的评价方式。”王志伟指出，理论上在最初阶段可以实现把所有事情都做透，最终产生一个完美制剂，但由此耗费过长的时间也不行。我们挑分子的原则是综合所有因素选出一个全能冠军，这个分子并不是每个单项都是最好，但每一项都符合要求。这也是挑晶型、挑formulation（配方）的原则。当然，这些工作都是在指南要求框架下进行的。第三是全局观。“这是我们CMC团队一直以来的理念。”王志伟解释道，在新药的研发中过去存在“铁路警察各管一段”的思路，尤其是大公司，譬如做早期研发的人员工作目标是选出临床前候选化合物，之后完全交由开发部门。至于是否最终能开发出制剂，能否控制好原料药的质量，能否实现大规模地生产？等等都是割裂的。“百济神州的CMC团队在整个研究过程虽各有侧重，但完全公开、透明，大家都把整体的目标放在第一。所以，一有问题出现都是多部门提前沟通解决，而不是潜藏酝酿成更大的风险。从长远来看，资源得到合理利用，我们用较少的人干出了成功率高的事情。”发布于 2021-07-19 22:26​赞同 22​​添加评论​分享​喜欢​收藏​申请

CMC（化学成分生产和控制）_百度百科

化学成分生产和控制）_百度百科 网页新闻贴吧知道网盘图片视频地图文库资讯采购百科百度首页登录注册进入词条全站搜索帮助首页秒懂百科特色百科知识专题加入百科百科团队权威合作下载百科APP个人中心CMC是一个多义词，请在下列义项上选择浏览（共15个义项）添加义项收藏查看我的收藏0有用+10CMC播报讨论上传视频化学成分生产和控制本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！CMC为制药行业中，药品注册的相关术语。CMC全称为Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分。药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分。外文名CMC全    称Chemical Manufacturing and Control释义中文解释 化学成分生产和控制缩写简介 制药专业用语.指原料药在申请新药或简化新药申请时需要控制的三个因素.新手上路成长任务编辑入门编辑规则本人编辑我有疑问内容质疑在线客服官方贴吧意见反馈投诉建议举报不良信息未通过词条申诉投诉侵权信息封禁查询与解封©2024 Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 隐私政策 | 百度百科合作平台 | 京ICP证030173号 京公网安备110000020000

对CMC岗位的理解 - 知乎

对CMC岗位的理解 - 知乎切换模式写文章登录/注册对CMC岗位的理解肆无忌惮哈哈哈​你的年龄应该成为你生命的勋章，而不是伤感的理由✈️从2022年10月21号知道了CMC这个岗位以后具体岗位的要求如下：CMC （Chemical Manufacturing and control）可以分拆来看包括三部分，chemistry (化学)、Manufacturing (生产)、Control (控制) 三个模块。这三个模块相互影响，相互支持。每个部分有各自的研究重心，解决的问题也不一样，但是最终目的是一致的，那就是保证药品质量的一致而且永远可重复。那CMC到底是做什么的呢？ CMC需要考虑的也就是如何将实验室生产的小剂量药物转变成商业化的可规模化批量生产的药物。当然王志伟举的这个例子也是非常好，家里五口人，一次十个馒头够了，如果到了xxx顶端数十万人的会议，那需要巨多的馒头，怎么办，用家里的小锅小盆整不动啊，得方法啊。如何实现，这就是CMC的工作。只不过在做药品的时候，这个方法叫做“工艺”。CMC第一个部分是Chemistry，这是化学药的典型，但是对于生物药而言，C应该叫什么呢。这就需要先明白生物药的概念。生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。主要包括：1.氨基酸及其衍生物类药物；2.多态和蛋白质类药物；3.酶和辅酶类药物；4.核酸及其降解物和衍生物类药物；5.糖类药物；6.脂类药物；7.细胞生长因子；8.生物制品类生物药物指的是从生物体中提取或者通过生物工程的方法合成的药物，在本质上区别于传统的可以完全人工合成的化学药物。传统化学药物一般是小分子；生物药物一般是复杂混合物或生物大分子，主要包括四大类：血液制品、疫苗、重组蛋白、单克隆抗体。生物药有很多不同的定义，但是也大差不差，跟化学药还是有着非常的大的区别的。cGMP (Current Good Manufacture Practices) 即动态药品生产管理规范，也被称为现行产品生产管理规范。抗体偶联药物（antibody drug conjugate）：含有两个抗原结合区域，能定位到癌细胞的表面，它的侧面还通过连接子挂着具有细胞毒性的药物能杀伤目标细胞。抗体偶联药物能结合主要存在于癌细胞表面的膜蛋白。然后它们会被细胞吞入。在细胞里抗体会被降解，而细胞毒性药物会被释放出来。这会摧毁癌细胞，同时最大限度的减少对健康细胞的损害。这是抗体技术造福癌细胞病患的一种全新的方式NDA是New Drug Application 的缩写，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段DAR 是Decision Analysis and Resolution，指决策分析与解决方案编辑于 2023-02-22 17:44・IP 属地河南生物应聘​赞同 7​​1 条评论​分享​喜欢​收藏​申请

羧甲基纤维素_百度百科

维素_百度百科 网页新闻贴吧知道网盘图片视频地图文库资讯采购百科百度首页登录注册进入词条全站搜索帮助首页秒懂百科特色百科知识专题加入百科百科团队权威合作下载百科APP个人中心羧甲基纤维素播报讨论上传视频最重要的纤维素醚类之一收藏查看我的收藏0有用+10本词条由“科普中国”科学百科词条编写与应用工作项目 审核 。天然纤维素是自然界中分布最广、含量最多的多糖，来源十分丰富。当前纤维素的改性技术主要集中在醚化和酯化两方面。羧甲基化反应是醚化技术的一种。纤维素经羧甲基化后得到羧甲基纤维素（CMC），其水溶液具有增稠、成膜、黏接、水分保持、胶体保护、乳化及悬浮等作用，广泛应用于石油、食品、医药、纺织和造纸等行业，是最重要的纤维素醚类之一。中文名羧甲基纤维素外文名Carboxymethyl Cellulose别    名carmellose；E466CAS登录号9000-11-7EINECS登录号618-326-2水溶性可溶外    观白色固体应    用食品、医药、日化、石油、造纸、纺织、建筑等领域目录1物理性质2化学性质3主要用途4溶解方法5储存运输物理性质播报编辑羧甲基纤维素（CMC）属阴离子型纤维素醚类，外观为白色或微黄色絮状纤维粉末或白色粉末，无臭无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液为中性或微碱性，不溶于乙醇、乙醚、异丙醇、丙酮等有机溶剂，可溶于含水60%的乙醇或丙酮溶液。有吸湿性，对光热稳定，粘度随温度升高而降低，溶液在pH值2～10稳定，pH低于2，有固体析出，pH值高于10粘度降低。变色温度227℃，炭化温度252℃，2%水溶液表面张力71mn/n。化学性质播报编辑由羧甲基取代基的纤维素衍生物，用氢氧化钠处理纤维素形成碱纤维素，再与一氯醋酸反应制得。构成纤维素的葡萄糖单位有3个可被置换的羟基，因此可获得不同置换度的产品。平均每1g干重导入1mmol羧甲基者，在水及稀酸中不溶解，但能膨润，用于离子交换层析。羧甲基pKa在纯水中约为4，在0.5mol/L NaCl中约为3.5，是弱酸性阳离子交换剂，通常于pH＞4用于中性和碱性蛋白质的分离。40%以上羟基为羧甲基置换者可溶于水形成稳定的高黏度胶体溶液。主要用途播报编辑羧甲基纤维素（CMC）为无毒无味的白色絮状粉末，性能稳定，易溶于水，其水溶液为中性或碱性透明粘稠液体，可溶于其他水溶性胶及树脂，不溶于乙醇等有机溶剂。CMC可作为粘合剂 、增稠剂、悬浮剂、乳化剂、分散剂、稳定剂、上浆剂等。羧甲基纤维素（CMC）是纤维素醚类中产量最大的、用途最广、使用最为方便的产品，俗称为"工业味精"。1、用于石油、天然气的钻探、掘井等工程① 含CMC的泥浆能使井壁形成薄而坚，渗透性低的滤饼，使失水量降低。② 在泥浆中加入CMC后，能使钻机得到低的初切力，使泥浆易于放出裹在里面的气体，同时把碎物很快弃于泥坑中。③ 钻井泥浆和其它悬浮分散体一样，具有一定的存在期，加入CMC后能使它稳定而延长存在期。④ 含有CMC的泥浆，很少受霉菌影响，因此，毋须维持很高的pH值，也不必使用防腐剂。⑤ 含CMC作钻井泥浆洗井液处理剂，可抗各种可溶性盐类的污染。⑥ 含CMC的泥浆，稳定性良好，即使温度在150℃以上仍能降低失水。高粘度、高取代度的CMC适用于密度较小的泥浆，低粘度高取代度的CMC适用于密度大的泥浆。选用CMC应根据泥浆种类及地区、井深等不同条件来决定。2、用于纺织、印染工业 纺织行业将CMC作为上浆剂，用于棉、丝毛、化学纤维、混纺等织物的轻纱上浆；3、用于造纸工业 CMC在造纸工业中可作纸面平滑剂、施胶剂。在纸浆中加入0.1%～0.3%的CMC能使纸张增强抗张力40%～50%，抗压破裂度增加50%，揉性增大4～5倍。4、CMC加入合成洗涤剂中可作为污垢吸附剂；日用化学如牙膏工业CMC的甘油水溶液用作牙膏的胶基；医药工业用作增稠剂和乳化剂；CMC水溶液增粘后用作浮游选矿等。5、用于陶瓷工业中可做毛坯的胶粘剂、可塑剂、釉药的悬浮剂、固色剂等。6、用于建筑，提高保水性和强度7、用于食品工业，食品工业采用高置换度CMC作冰淇淋、罐头、速煮面的增稠剂、啤酒的泡沫稳定剂等，在加工果酱、糖汁、果子露、点心、冰淇淋饮料等做为增稠剂、粘结剂或因形剂。8、制药业选用适当黏度CMC作片剂的黏合剂、崩解剂，混悬剂的助悬剂等。溶解方法播报编辑将CMC直接与水混合，配制成糊状胶液后，备用。在配置CMC糊胶时，先在带有搅拌装置的配料缸内加入一定量的干净的水，在开启搅拌装置的情况下，将CMC缓慢均匀地撒到配料缸内，不停搅拌，使CMC和水完全融合、CMC能够充分溶化。在溶化CMC时，之所以要均匀撒放、并不断搅拌，目的是“为了防止CMC与水相遇时，发生结团、结块、降低CMC溶解量的问题”，并提高CMC的溶解速度。搅拌的时间和CMC完全溶化的时间并不一致，是两个概念，一般来说，搅拌的时间要比CMC完全溶化所需的时间短得多，二者所需的时间视具体情况而定。确定搅拌时间的依据是：当CMC在水中均匀分散、没有明显的大的团块状物体存在时，便可以停止搅拌，让CMC和水在静置的状态下相互渗透、相互融合。确定CMC完全溶化所需时间的依据有这样几方面：（1）CMC和水完全粘合、二者之间不存在固－液分离现象；（2）混合糊胶呈均匀一致的状态，表面平整光滑；（3）混合糊胶色泽接近无色透明，糊胶中没有颗粒状物体。从CMC被投入到配料缸中与水混合开始，到CMC完全溶解，所需的时间在10～20小时之间。储存运输播报编辑本产品储存保管时应注意防潮、防火、防高温，要求存放在通风、干燥处。运输时防雨，装卸严禁使用铁钩。本产品长期储存加之堆压，拆包时可能发生结块，会引起使用不便但不会影响质量。本产品储存时严禁与水接触，否则将发生胶凝或部分溶解而造成不能使用。新手上路成长任务编辑入门编辑规则本人编辑我有疑问内容质疑在线客服官方贴吧意见反馈投诉建议举报不良信息未通过词条申诉投诉侵权信息封禁查询与解封©2024 Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 隐私政策 | 百度百科合作平台 | 京ICP证030173号 京公网安备110000020000

化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段_研究_制剂_临床

化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段_研究_制剂_临床

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化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段

2023-07-30 17:34

来源:

普华有策

发布于：北京市

原标题：化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段

化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段

1、化学成分、生产与控制（CMC）服务概况

CMC，Chemistry Manufacturing & Control，即化学、生产与控制，是药物开发的关键要素，通常与临床前研究和临床试验同步开始，涵盖从临床前研究和临床I-III期试验提供临床试验用药品所需的所有内容。CMC也是新药申请（NDA）中非常重要的部分，其始于通过药物发现确定一个先导化合物，并贯穿于药物开发全生命周期的所有阶段。

从药物的研发开始到药物最终上市，甚至是上市之后，药物的CMC信息始终伴随着药物开发进程持续更新，且应用于药物开发的整个过程，药物分析方法开发和验证会被用于在生产制造过程中监控产品的质量。药物的物理化学性质会被详细地表征，其中含有的杂质会被鉴别并且定量，这一部分的数据会用于药物非临床试验特别是毒理学部分的研究和产品的质量控制。

原料药及制剂开发是CMC服务中重要的一环，包括处方前研究和原料药工艺研发（含化合物的盐型、晶型筛选、合成路线研究、工艺优化等）、临床试验用原料药的生产、临床用制剂处方的开发、优化及批次生产、原料药质量控制及杂质分离纯化、后期原料药和制剂注册批次准备、药政申报及商业化生产等。原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理、毒理、制剂、质量研究、临床研究等提供合格的样品，对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。

此外，药物必须制成适宜的剂型才能用于临床，制剂工艺研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中也占有十分重要的地位。

CMC中的药物分析包括：（1）对原料药及制剂产品的质量研究：开发适宜的方法对产品进行鉴定、含量、纯度和杂质等分析，以及采用对照品和经验证的分析方法评估产品含量、相关物质和杂质。（2）稳定性研究：包括强制条件和长期储存条件下对产品的稳定性研究、运输稳定性研究以及使用过程中的稳定性研究等。例如对原料药和制剂进行在各种温度湿度储存条件下和加速试验条件下的稳定性测定、光稳定性研究、高温高湿度条件下的稳定性研究等。（3）包材相容性测试：例如注射液，滴眼液和其他溶液制剂的包装材料，与药液接触的生产管材和组件，给药系统的管材等和药液的相容性研究。

（1）临床前研究

临床前的原料药工艺开发主要目的是快速的制备百克级的原料药，以便快速的开展毒理研究，收集安全数据、药物代谢及生物活性数据。因此需要快速开发一条适于放大的合成路线，可以接受部分非理想的合成工艺。

对于制剂而言，临床前研究阶段主要任务是：根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制剂工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，可通过红外光谱法、粉末X－射线衍射、差热扫描量热法等方法研究粉碎、制粒等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在工艺过程中发生变化。例如对于潮湿环境下不稳定的制剂，在注意对生产环境湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分的影响，可采用干法制粒、粉末直接压片工艺等。

（2）临床I期阶段

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临床I期是原料药进行初步临床药理学及人体安全性评价试验的阶段。药企需要在这个阶段对临床阶段原料药的质量进行控制，并提供初步的杂质谱分析结果、潜在基因毒杂质控制策略和分析信息（通常要求有安全性数据支撑）。对于制剂而言，在早期临床试验阶段，基于对药物自身的理化特性、安全性和有效性的有限了解，通常会选择处方工艺相对简单的剂型（如口服溶液剂、原辅料混粉直接灌装的胶囊剂等）进行开发。首先考察工艺过程各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，根据工艺过程各环节的考察结果，分析工艺过程中影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂，原料药和辅料粉碎、混合，湿颗粒的干燥以及压片过程均可能对片剂质量产生较大影响。在初步研究的基础上，应通过研究建立关键工艺环节的控制指标。可根据剂型与制剂工艺的特点，选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺条件、操作参数、设备型号等变化对制剂质量的影响。基于临床前安全性试验和相对有限的制剂制备经验，企业应建立适应其开发阶段的较宽泛的质量标准，基于有限的稳定性、相容性（如有必要）、配伍（如有必要）研究信息初步确定制剂的包装、贮藏条件和临床用法。

（3）临床II期阶段

临床II期阶段对原料药的需求一般将增加到十至几十公斤级。同时，随着对原料药理化性质理解的进一步加深和对原料药关键杂质指标设置的进一步合理化，势必会对原料药的工艺提出更高的要求。

对于制剂而言，伴随临床试验的推进，药企基于较充分的人体安全性和有效性信息、生产信息，确定拟商业化剂型、规格和处方工艺，进行系统的质量风险评估，确定关键工艺步骤和关键工艺参数，制定合理的过程控制和中间体控制，基于历史批次（尤其是安全性试验批次、关键临床试验批次）信息和稳定性、相容性、配伍研究结果，完善制剂质量标准、包装、贮藏条件、有效期和临床用法等。

（4）临床III期阶段

药物进入临床III期研究，药企需要几十公斤至上百公斤的原料药进行药物有效性验证及长期使用的副作用观察。在制剂产品的工艺路线确定后，产品开发进入工艺放大阶段。在这个阶段，主要根据中试生产和商业生产批次规模，对关键工艺参数进行优化，同时也会根据工艺的需求进一步调整辅料；运用数学模型、统计方法等，确认关键工艺步骤（包括反应、结晶、过滤、干燥等单元操作）及其参数范围；确认关键工艺步骤（如杂质和中间体的确定和控制）可能产生的风险，并建立风险控制步骤，完成对整个工艺的研究和理解。

对于制剂而言，工艺放大是实验室制备技术向工业化生产转移的必要阶段，同时也是制剂工艺进一步完善和优化过程。由于实验室制剂设备、操作条件等与工业化生产的差别，实验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要，可能导致重量差异变大。在这个阶段，主要目的一是考察生产过程的主要环节，进一步优化工艺条件；二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品的质量和重现性，为下一步商业化生产做准备。如存在，企业需要提供相对于I/II期临床样品可能影响到药物质量的重大工艺变更，提供具体变更内容和变更前后的相关研究信息以及必要的安全性风险评估。

（5）临床后期阶段

原料药和制剂的工艺优化是一个动态过程，随着工艺的不断优化，起始原料、试剂或溶剂的规格、反应条件等会发生改变，研发者应注意这些改变对产品质量（如晶型、杂质等）的影响。因此，应对重要的变化，如起始原料、试剂的种类或规格、重要的反应条件、产品的精制方法等发生改变前后对产品质量的影响，以及可能引入新的杂质情况进行说明，并对变化前后产品的质量进行比较。进入临床后期阶段，药企应可考虑采用流体化学、生物酶催化等技术；加强工艺质量，采用信息技术增加工艺可控性；重视工艺成本，优先考虑低成本原料、提高批次产量，减少工艺步骤，以保证工艺可持续化。

2、化学成分、生产与控制（CMC）服务在不同阶段的内容比较

要保障药物制剂工艺与产业化发展稳步顺利进行，必须先从全面提升制剂工艺开发研究实效性层面做起。医药企业、制造商和监管机构都有责任来保证所有药品生产完全符合相关规章要求，并确保最终销售给消费者的药物与其在临床阶段所研究的药物一样安全有效。为确保向公众出售的药物与临床阶段被证明安全有效的药物有相似的质量，确保药物质量符合标准且与其保持一致，确保消费者使用的药物是标签上所描述的药物，CMC信息被要求详细记录，用于药物临床试验申请及上市许可申请。CMC信息是连接临床与商业化生产的桥梁，所提交的CMC信息描述了申办者对所述产品进行制造和测试的承诺，包括但不限于药物原料、药物成分、生产流程、流程控制、分析方法及稳定性测试等。随着药物研发流程的推进，对CMC信息记录的要求就越严格。

由于CMC信息量大，且涉及到配方开发、检测方法学的建立与生产过程的质量管理，所以CRO企业为药企开设了CMC业务模块，提供覆盖从临床前后期直到商业化生产的药物研发生产全生命周期的服务以帮助规范化管理相关信息。临床前研究阶段主要提供早期工艺、配方、剂型的研究与IND申请支持服务，包括提供用于IND申请的有关原料药、制剂、安慰剂、标签、环境评价等内容的资料；临床试验阶段提供的服务主要包括临床试验用小批量生产、药物合成路线、生产条件与剂型优化服务、和NDA申请支持服务，包括提供用于NDA申请的有关合成路线、辅料选择、剂型设计等内容的资料。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。返回搜狐，查看更多

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行业动态

1. 报名+费用

CMC专业资格 (等级)

CMC管理师

│

├─(Ⅲ)注册战略管理师│

├─(Ⅲ)注册营销管理师│

├─(Ⅲ)注册人力资源师│

├─(Ⅲ)注册运营管理师│

├─(Ⅱ)总师/首席 │

└─(Ⅰ)导师

CMC咨询师

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├─(Ⅲ)注册管理咨询师│

├─(Ⅱ)总师/首席 │

└─(Ⅰ)导师

如何选择 ？

CMC报名条件/流程

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为什么选择CMC

CMC认证的优势

cmcＸ 职业未来

2. 教材+培训

官方教材T1~T6

授课导师 / 校友会

现场培训 (线下)   · C班 3天   · B班 9天   · A班 12天

网络培训 (线上)

3. 考试+评审

A、专业考试成绩

① CMC考试(A卷)

② CMC考试(B卷)

B、评审答辩成绩

③ 书面评审材料清单

④ 论文或项目全套材料

⑤ CMC答辩

C、项目案例成绩

⑥ 5个案例1500小时

申请CMC证书

下载: 模板样本执业章

4. 证书+年审

CMC证书样本

申请CMC证书

CMC证书三年审核

CMC查询

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关于CMC®

CMC协会 / 国际咨询协会（总部英国 · 伦敦）

CMC协会/国际咨询协会（CMC国际注册管理师、CMC国际注册管理咨询师）

50+组织互认, 高含金量, 贵族式精英课程 关闭

CMC各省代表处

CMC合伙人计划

雇主 / 企业

管理咨询公司

CMC徽章,CMC认证全球互认标志(大图)

全球专业管理师和咨询师 100万+

CMC: 工商企业管理职业能力的全球领导者

CMC: 世界管理协会和咨询协会的全球联盟

CMC协会/国际咨询协会唯一拥有CMC商标权和知识产权

管理和咨询服务中假冒CMC属于违法！

CMC®国际注册管理师CMC®国际注册管理咨询师

Certified Management & Consultant association

CMC认证是总部位于英国·伦敦的

CMC协会 / 国际咨询协会

在全球推行的管理师.咨询师职业水平认证

以及管理服务CMC国际标准体系。

获得CMC认证，

方可在管理和咨询领域合法使用CMC标志

（CMC协会的徽标）

CMC是管理界广泛认可和含金量高的证书

业界倍受欢迎的职业水平

CMC国际注册管理师、CMC国际注册管理咨询师

证书在其全球成员中互认，

具有广泛的公信力和影响力，

是一名专业管理者达到

CMC协会/国际咨询协会的

全球标准CMC-4E2C并通过认证，

获得CMC证书

标志着获得国际认可的管理水平和专业资格

    

CMC® T1~T6课程体系和CMC-4E2CTM 标准

培训和认证的是同时具备高等级的

企业管理能力 + 企业顾问能力

的金字塔尖的管理精英人才，

CMC是T型人才和π型人才的结合

管理师+咨询师, 双重资格双重职业发展：

既能胜任企业高管，又能胜任企业顾问。

大多数CMC在企业中担任高管，

部分担任职业咨询师.教授.研究员.政府智库

Consulting: Fastest Growing Firms

CMC国际注册管理师CMC国际注册管理咨询师

CMC®是什么？

What is the CMC

CMC证书是总部位于英国的CMC协会/国际咨询协会颁发的CMC国际注册管理师、CMC国际注册管理咨询师职业水平证书，CMC证书在其全球成员中互认，被誉为经管类高含金量证书。是达到CMC-4E2C国际标准，即高等教育(Education)、经验案例(Experience)、专业考试(Examination)、职业道德(Ethics)、双重能力(management Competency + consultant Competency)，并获得职业认证的管理精英。

CMC如同CFA金融分析师、ACCA国际注册会计师。工商管理最高学历MBA/DBA，工商管理专业能力CMC。目前全球专业管理师和咨询师超过100万+

CMC是指CMC协会，CMC协会在中国被称为国际注册管理师或者国际注册管理咨询师。义项名：国际咨询协会。

CMC证书是CMC协会/国际咨询协会授予符合CMC-4E2C全球标准的高层次管理师或咨询师，证明其通过“高等教育、经验案例、专业考试、职业道德、管理能力和咨询能力”等方面综合考评，达到了国际专业水平。

CMC®的知识产权分属于不同国家和地区的组织所有（超过50个），这些组织以CMC®作为标志在国际之间互认通用。

CMC refers to the CMC association. CMC association is known as Certified Management & Consultant in China. Synonym name is International Consulting Association.

The CMC® badge is awarded by the CMC association / International Consulting Association to senior manager or consultant in compliance with the CMC-4E2C global standards, It is certified that the member have achieved the international level in higher Education, Experience, Examinations, Ethics, management Competency and consultant Competency.

The intellectual property of CMC is owned by more than 50 organizations in different countries and regions, These organizations recognize and use CMC as a logo in the international community.

CMC协会/国际咨询协会

CMC association / International Consulting Association

Objectives 目标

CMC协会/国际咨询协会的目标是成为世界各国管理协会和咨询协会的全球联盟，是世界领先的管理和咨询行业的国际组织，为全世界有志投身于管理领域的精英提供首选的课程和认证。CMC是21世纪初由英国政府正式批准成立的协会组织，总部位于伦敦。国际咨询协会下设多个分会和理事会。

Vision and Mission 使命

CMC协会/国际咨询协会是一个具有法定地位的非营利性组织(NGO)，也是一个国际会员组织，这些会员之间拥有一个共同的目标和共同的价值观。CMC代表全球成员在各个国家或地区的集体声音，为会员提供更强大的支持。

协会的使命是促进所有的管理和咨询个体的更密切工作关系和职业发展，致力于相关的标准、认证、管理，推动企业经济和社会经济的发展；加快国际成员共同目标的实现，特别是帮助他们提高管理和咨询的专业标准以及创造全球承认的CMC®国际注册管理师、CMC®国际注册管理咨询师职业能力标志。

Courses and Certification 课程和认证

CMC协会/国际咨询协会在全球范围开展高层次管理人员职业能力的课程和认证，分为两个方向：CMC国际注册管理师（对象为企业中高管）、CMC国际注册管理咨询师（对象为咨询顾问）；三个等级：国际注册师、总师/首席、导师。CMC课程体系六本标准教材，培养的是同时具备企业高管能力和企业咨询能力的精英人才。CMC认证在全球成员中互认；获得CMC认证，标志着获得了社会认可的管理水平和专业资格。

globalCMC：管理界的全球声誉

CMC在全球声誉极高。CMC与众多国际知名机构建立了密切的合作关系，CMC专业认证在就业和商业服务中具有很强的竞争力，也是一些大型管理项目的招投标资格。CMC的管理专家不断为企业界和政界的未来发展献计献策，部分已经成为政府发展的智囊团，或者成为500强企业董事会特别顾问。CMC因此在国际管理界享有极高声誉。

CMC®商标权、课程版权等唯一属于CMC协会/国际咨询协会所有，未经授权使用均属违法。

CMC中国唯一代表：管理咨询师协会

China Management & Consultant Association

“管理咨询师协会”成立于2013年，总部位于中国经济最发达的粤港澳大湾区核心地带，是经过中国政府民政厅批准的、中国第一个和目前唯一代表管理师和咨询师职业的社会团体组织。

主管单位：广东省人民政府。

法定业务：行业监管，评选大赛，会展刊物，教育培训，资格认证，承接政府相关职能。

管理咨询师协会主要开展中国管理师（助理企业管理师，企业管理师，高级企业管理师）和中国咨询师（助理管理咨询师，管理咨询师，高级管理咨询师）的三级职业能力体系的认证，评审和颁发中国管理咨询公司资质等级证书（5A甲级，4A乙级，3A丙级），以及发展管理界专业会员，组织会员活动，是会员、企业、政府、国际组织之间的桥梁，推动其商业合作和公益活动。

管理咨询师协会是国际注册管理师、国际注册管理咨询师的中国唯一合法代表，中国国家备案号20160000010602。

主要资质

批文编号

CMC协会/国际咨询协会

英国政府批准协会证书 6089596

CMC协会/国际咨询协会

英国政府认证号 H298671

管理咨询师协会

中国政府批准号 1452

管理咨询师协会

主管：广东省人民政府

承接政府职能转移资质

中国政府 [2015] 26号

CMC中国区唯一授权备案号

中国国家工商总局 20160000010602

CMC资格考试中文教材

中国新闻出版总署批准(2015)203050

职业定位

      总裁导师、企业军师、政府谋士

职业情怀

      成就他人，成就自己！

职业使命

      推动管理不断进步，推动经济持续发展！

CMC(中国)使命

      帮助中国企业和管理者变得更有价值！

权益及商标声明

      CMC®是CMC协会/国际咨询协会的职业认证徽章及注册商标。

CMC的使用

      经过CMC协会/国际咨询协会的职业能力认证，作为商标注册人许可CMC会员为企业提供以下CMC高品质服务（CMC商标）并区别于其它服务，包括：CMC商业管理咨询/企业管理咨询；CMC管理咨询（顾问）；CMC人事管理/人力资源；CMC管理会计；CMC广告策划；CMC市场营销；CMC计算机数据库信息分类；CMC商业交易会；CMC商业区信息。

      在管理领域假冒制作CMC，以CMC名义进行招生认证，或为侵权行为提供传播便利，或未获授权以CMC名义从事管理和咨询服务的公司或个人，均属违法！

CMC协会/国际咨询协会介绍（Certified Management Consultant Association / International Consulting Association），了解CMC，CMC证书由什么机构认证颁发，CMC是什么机构？了解国际注册管理师和国际注册管理咨询师简介，CMC发证机构介绍

CMC Association

（Certified Management & Consultant Association）

International Consulting Association

（U.K.）

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